一旦BI检验结果显示阳性（即培养出微生物），如何开展调查并采取有效的纠正和预防措施，便成为了无菌医疗器械灭菌管理的难点。

2024/06/17 更新 分类：检测案例 分享

本期主要探讨伽马、环氧乙烷等灭菌过程、无菌产品包装要求和过程确认等内容。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

大型蒸汽灭菌器注册检验时，安规适用标准到底是GB 9706.1还是GB 4793.1呢？

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《小型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

验证的类型 其中有个问题是关于一般首次验证和同步首次验证的。虽然我也给了回复，可都是废话，不过下来仔细想了一下，其实工艺验证里面说的几个验证，是可以分类的。 第一类

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

本文所讨论的内容是在验证和确认过程中培训的作用，对于验证项目来说，培训的目的是为了规范所验证的项目管理及验证执行的全过程。

2020/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品生产验证活动的组织机构，待验证的厂房/工艺/产品描述，验证策略等内容

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要讲了医疗设备验的证目的，GMP对验证的有关要求，验证的范围，验证的生命周期和验证的方法。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了包装验证确认基本概况，包装材料的评价项目，包装成形和密封过程的开发验证及包装验证的实施。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍电线束系统设计验证的主要方式， 详细讲解线束走向验证、配电设计验证、搭铁设计验证、电压降测试等几方面的验证方法。

2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享