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本文结合实际工作体会对破坏实验中峰纯度问题和溶液稳定性考察中可接受标准问题表达下自己的观点。
2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享
文为大家梳理了2020版《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》关键要点内容并结合自己的解读与大家分享。
2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享
本文结合具体实例对方法学预验证中的关键点进行了几点思考，希望与广大同行共同探讨研究。
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用真空采血管产品，其货架有效期如何验证？
2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享
对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认。
2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享
如何在共线生产过程当中将风险达到可控，我们可以结合国家药品监督管理局发布的《药品共线生产质量管理规范》征求意见稿，更好更规范得将共线生产风险降低。
2023/03/21 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了清洁验证法规和指南的历史，清洁验证生命周期概念及清洁工艺的开发和设计等。
2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享
本文讲述了中试放大验证在大规模生产过程中的必要性，包括技术内容、应达到的目标。
2023/05/26 更新 分类：生产品管 分享
为什么要进行微生物限度检测方法的验证?是为了确认所采用方法适合食品、药品细菌、霉菌、酵母菌数测定。
2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享
独立软件产品使用期限如何确定，是否需要提交验证资料？
2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享
