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本文就生产工艺研究所涉及的内容进行梳理，通过参考美国FDA对仿制药制备工艺的技术资料的具体要求，探讨工艺中可能的影响因素，初步探索工艺研究和验证的基本内涵。
2020/03/24 更新 分类：生产品管 分享
申请注册一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？
2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了关于渗氮齿轮硬化层深度的检测标准和差别验证并提出建议。
2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享
11月11日，世界卫生组织（WHO）发布了研究和开发设施的良好实践 指南（Good practices for research and development facilities）的征求意见稿。
2020/12/14 更新 分类：法规标准 分享
本文以有关物质为例，以问答的形式引发读者思考，讨论杂质方法精密度与耐用性验证是否需要加标的问题。
2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享
对于常用的消毒剂，需不需要做消毒剂消毒效果验证，就这个问题，本文详细地给大家剖析一下。
2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享
可重复使用医疗器械例如腹腔镜、喉镜、肠胃镜、手术器械、牙科手机等在临床使用时会暴露生物污物。临床污染的器械，如处理不充分，会造成严重的病人感染以及器械性能退化。
2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械生产工艺用水的分类和验证技术及制水设备的流程。
2021/01/28 更新 分类：科研开发 分享
对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
气相色谱法在药物分析中的应用很广泛，其方法建立与验证对药物分析而言是非常重要的，今天编就和大家聊一聊如何进行气相色谱的方法建立与方法验证。
2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享
