体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求，此处“检测系统”具体指代？

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

静水压测试标准汇总

2017/09/23 更新 分类：法规标准 分享

TEM测试离子减薄

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了常见硬度及其测试方法。

2023/11/27 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审正式发布《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

文章以《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》转化工作为实例，详细介绍了美国FDA 审查标准转化工作的开展情况，并通过转化工作现状和成果应用情况的分析讨论，提出了完善美国FDA 审查标准转化工作及成果应用的相关建议，以期为该项工作的后续开展提供参考。

2022/11/16 更新 分类：法规标准 分享

上海思路迪生物医学科技有限公司（简称“思路迪诊断”）研发的人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（商品名：泌思优TM），基于外泌体技术在临床应用上的突破。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

问：定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享