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本节内容适用于化学药品、中药和生物制品（包括物料、IPC及中间体和成品）的理化分析方法。
2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享
新版《中国药典》中对生物制品病毒安全性控制进行了指导，本文对其要点进行了整理
2020/12/11 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局数据显示，2020年共有20个创新药获批上市，其中包括14个1类化学药、4个中药新药以及2个创新生物制品。
2021/01/21 更新 分类：行业研究 分享
行业指南：COVID-19公共卫生紧急事件期间恢复正常药品和生物制品生产运作
2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享
2022年已经过去，在这一年中美国CDER一共批准37款创新药，其中包含22个新分子实体和15个新生物制品申请，这也是2017年以来批准新药数量最少的一年。
2023/01/14 更新 分类：监管召回 分享
2022年，国家药监局（NMPA）共批准了49款新药，其中进口新药30款，国产新药19款。从类型上看，包括27款化药、13款生物制品、5款疫苗以及4款中药。
2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享
美国 FDA 于 1 月 31 日发布了题为“药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素”的指南草案。
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
自2015年启动突破性医疗器械计划到截至发文时间，FDA已授予794个突破性医疗器械称号，其中786个来自CDRH，8个来自生物制品和评估中心.
2023/08/10 更新 分类：行业研究 分享
了解我国儿童专用药品（化学药品与生物制品）中药品说明书的标注情况及存在问题，为促进儿童用药信息的完善提供参考。
2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享
通常生物制品技术转移会包括如图所示的4个阶段，在每个阶段中，每个部门都会遇到多种多样的问题，下文将分阶段对这些问题进行详细的论述。
2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享
