美国 FDA 于 3 月 23 日发布“药品和生物制品开发中的数字健康技术使用框架”文件，详细说明了计划如何解决在药物临床试验中使用数字健康技术（DHT）的长期问题。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

2023 年 7 月 31 日，欧洲药品管理局EMA再次修订了《有关公告机构就医疗器械中的辅助药物或辅助人类血液衍生物向EMA咨询程序的问答》。

2023/08/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍靶向药物的研发历程以及ADC概况，讨论ADC开发中的几个关键问题，旨在通过分析与讨论ADC和RDC在临床上的应用前景和改进措施，为靶向生物药的发展提供创新方向。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

近年来，包括PD-1/PD-L1,Tim-3,LAG-3,4-1BB,CD3和CD47等众多靶点的单抗药物在临床的研究中，RO的生物分析都起到了非常重要的作用。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）试验是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾了平均生物等效性方法的基础和局限性，以及不同监管机构对受试者体内变异性大的药物和治疗指数窄的药物所采取的调整措施。

2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍当前GLP-1类药物的研发方向及优化策略，并针对GLP-1类药物常见的生物分析挑战举例说明其生物分析策略。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

为了应对行业的担忧，美国食品和药物管理局（FDA）6月21日星期四宣布已经撤回了用于评估生物相似性和参考生物之间的分析相似性的研究指南。

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国科学院成都生物研究所科研人员在不对称催化合成手性六价硫衍生物方面取得新进展。

2023/03/15 更新 分类：行业研究 分享