硬组织切磨技术是医疗器械植入性局部反应试验生物安全性评价的重要技术手段。含有植入物的局部组织经过组织固定、乙醇梯度脱水、光固化树脂胶浸润、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步骤 , 制作成厚度为20~50μm的组织磨片，期间每个步骤的操作都很关键，只有制作一张标准化的硬组织磨片，才能有效地进行组织病理学诊断，对植入性局部反应试验进行准确的生物安

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

顶空气相色谱法具有操作简单、基质干扰小、准确可靠等优点，笔者选取了乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、甘露醇注射液、注射用奥美拉唑钠和脂肪乳注射液4 种典型的临床常用药物，通过模拟临床使用的方式制备浸提液，建立了顶空气相色谱法同时测定流经输液器的药液中的粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃和环己酮，为输液器的临床安全性评价提供了方法和依据。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

近些年，口服固体制剂药用辅料的安全性、稳定性和功能性得到了空前的关注。无论何时，价格一直都是我们关心的问题。但是考虑价格因素外最重要的是保证药品辅料的质量。因此，笔者以乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇为例从经济性与技术性评价两方面，分析了其主流固体制剂填充与黏合剂的特点，以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。

2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

在药品和医疗器械评价中，利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视，各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构，开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。在真实世界药品和医疗器械疗效比较研究中，当内对照难以获得时，设置合适的外对照有助于结果的合理解读和促进证据转化。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

本文基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，基于这些风险因素，结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则，阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点，即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

如何更加科学有效地对重组抗体药物的质量进行控制，还需要结合临床评价及上市后的安全性监测，进一步对质控方法学、相关标准物质开展深入研究。本文对国内外有关重组抗体药物的质量控制研究进展和亟待解决的问题进行综述，旨在抛砖引玉，引发大家对相关问题的关注和讨论。志谢:感谢中国食品药品检定研究院重组技术产品室饶春明研究员对于本文提供的相关资料及修改

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

辐射加工技术及其安全性

2015/12/28 更新 分类：实验管理 分享