临床试验是评价医疗器械产品有效性和安全性的重要手段，其实施过程的规范性和科学性直接影响到临床数据的准确性和可靠性，同时也是产品能否成功获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。因此，加强对医疗器械临床试验全过程的质量管理尤为必要。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

获取化学信息的过程，这个过程可以通过文献综述收集信息或者通过化学实验生成需要的信息。新定义增加了收集信息的内容，与ISO 10993-1：2018优先收集物理/化学信息进行生物安全性评价的宗旨相契合，意味着通过收集全面的信息可以证实材料或器械等同性的情况下，不再需要进行化学实验或者生物试验。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导和规范经鼻胆汁外引流管产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料，同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品技术要求中的性能指标很多，其中安全性指标一般需要通过化学表征来验证。对于非可吸收高分子医疗器械通常需要开展溶出物试验，即采用非特异性评价方法对浸提液进行分析，例如常规医疗器械产品技术要求中的还原物质、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等分析方法。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

近日消息，Merz Aesthetics正式启动关于“注射用羟基磷灰石微球面部填充剂（商品名：Radiesse®）”的前瞻性、多中心、盲法（评价者-受试者双盲）、随机、对照、非劣效NMPA注册临床试验，以评估Radiesse®用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。

2023/02/06 更新 分类：热点事件 分享

糖基化作为一种重要的翻译后修饰，造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性，对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例，介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑，为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验是药物创新产业的关键环节，是评价试验用药品人体内安全性和有效性的唯一方法，其实施主体是药物临床试验机构（以下简称“机构”)。近年来，随着我国医药产业创新能力的不断提高以及仿制药一致性评价的开展，越来越多的药物进入临床试验阶段，研究资源呈现出紧张形势，包括机构数量较少、现有机构承载能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享

生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享

一个标准的分子生物学实验室除了具有一般生物学实验室的常规仪器设备外，还具有一些特殊用途的仪器，这些仪器一般较精密，价格昂贵

2019/02/15 更新 分类：实验管理 分享

总结各国药典中分子生物学标准体系的构成,并分析《中国药典》中收载的分子生物学技术及该技术在药品微生物鉴定溯源中的应用。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享