刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分：生物相容性/毒理学评价》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

每一种生物物质在结构、理化性质、生物学性质上千差万别，加之原材料的来源、最终产品的用途等也有所不同。因此，不同的生物物质有多种不同的分离纯化手段，即便是同一种物质，不同技术路线或生产线也可采取不同的分离纯化工艺。跟小编一起来看看具体操作吧。

2022/01/21 更新 分类：科研开发 分享

用于伤口的生物材料是一个活跃的研究领域。氧气在伤口愈合过程的几乎每个步骤中都起着关键作用，在这项研究中，一种产氧光合生物材料被进一步被修饰以释放其他生物活性分子。海藻酸盐水凝胶载有光合莱茵衣藻，在光照后可立即释放氧气。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

永磁材料，又称“硬磁材料”，指的是一经磁化即能保持恒定磁性的材料。

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

近年来，由于化石资源的日益消耗和传统石油基热固性材料的生态问题及后处理问题，生物基高性能热固性材料的开发得到了广泛的研究。然而，因为在聚合物基体中引入功能性添加剂或化学结构通常会削弱热固性材料的其他性能，因此，合成具有优异综合性能（机械性能、耐火性能和降解性能）的生物基环氧热固性树脂仍然是传统热固性树脂领域的一大挑战。

2021/01/24 更新 分类：科研开发 分享

还在为医疗器械原材料变更（供应商替换或新增）、工艺变更（灭菌方式改变等）烦恼吗？还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验，完成哪些评价内容吗？还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗？本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）等指导原则，深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

一 试验样品的选择原则 有些医疗器械生物学评价可以直接用材料作试验样品，但有些生物学评价试验必须用溶液（例如全身急性毒性试验、刺激试验等）作试验样品，同时，医疗器械

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

ASTM D5511-18在高固体厌氧消化条件下测定塑料材料厌氧生物降解的标准试验方法

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

完全生物可吸收支架（BRSs）是由天然材料和合成可生物降解聚合物构成，它在几年内可以被完全吸收并使血管进行自适应重塑（血管扩大或保持内腔尺寸的能力），这是金属支架不具备的功能。

2020/02/24 更新 分类：科研开发 分享