制药行业必须对杂质进行鉴别、测定和归类——由于HPLC紫外检测器中的浓度和条件相差很大，一次测量通常无法检测完所有项目，因此需要进行两次测量：一次用于确定活性物质，另一次用于检测杂质。本文将介绍一种仅需一次测量便可对药物活性成分和杂质完成鉴定的方法。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

药品中包含活性成分与非活性成分，前者会对人体产生直接影响，而后者影响药品的质量，如增强药物的稳定性，让药物更易被吸收，以及改善药物的口感。例如，阿司匹林含有的成分中一些能防止药片在运输途中受损，另一些则有助于药片在体内分解。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA于11月8日发布了业界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性评估 - 活性成分”，旨在帮助准备简化新药申请（ANDA）的申请人在证明拟议仿制产品中的活性成分与参照上市药品（RLD）之间的相同性方面提供建议。

2022/11/09 更新 分类：法规标准 分享

通过本草文献综述，梳理了黑豆作为药材使用的历史简况；并结合药化分析试验比较了不同籽重黑豆的化学成分和生物活性，对其化学鉴别、质量评价方法提出了新的商榷建议。推荐临床以百粒重小于18 g的小黑豆入药，建议新版《中国药典》明确以矢车菊素葡萄糖苷为对照品鉴别其真伪；采用高效液相色谱法检测其含量，并以此作为黑豆质量评价标准。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着组合化学、高通量筛选技术在药物研发中的广泛应用，涌现了很多分子量较大、结构复杂的化合物，往往具有分子质量大，疏水性强等特点。根据统计，这些化合物中约40%为水难溶性（<10mg/mL）。由于这些药物极低的水中溶解度，使得其在胃肠道中溶出差，口服生物利用度低，不仅限制了药物制剂开发和临床试验，还阻碍了具有药物活性新化合物的筛选。因此，如何

2021/12/12 更新 分类：科研开发 分享

本文在药品生产过程中应根据不同产品的质量要求，对所使用的压缩空气进行洁净处理。通过先后设置冷冻式干燥机和吸附式干燥器，同时通过依次设置前置过滤器、精密过滤器、活性炭过滤器和终端过滤器的过滤组合方式，充分除去空气中的尘埃粒子、油蒸汽及微生物，确保获得技术指标符合表7中要求、适用于不同剂型和药品特性、洁净度级别不同的制药用洁净压缩空气。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

经异物检查和数据推断，注射液中的微粒可认为是药液中的酮咯酸与玻璃瓶中迁移出来的钙反应生成的酮咯酸钙，由于酮咯酸钙的生物活性未知，并不能排除其对人体造成的影响。但此类异物的存在，对注射液使用时的安全性造成了一定影响，故应在药物生产和使用过程中给予重视，若在临床使用时发现可见异物，应立即停止使用。此外，应用先进的仪器分析技术对可见异物进行

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

含有宿主防御肽的多功能支架设计用于牙髓再生，是理想的牙科纳米生物技术工具。在此，该课题组测试了在牙髓血管再生过程中使用的不同支架，包括聚（乙烯醇）-PVA水凝胶或树脂、胶原蛋白水凝胶和聚（乙烯醇）PVA/壳聚糖（PVA/CS）纳米纤维。根据降解时间（21 day），选择纳米纤维与环丙沙星和IDR-1002（各为50 mg/g）结合。含有环丙沙星和IDR-1002的纳米纤维除了具有抗炎活性外，

2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享

2014 年 12 月 12 日 ，欧盟委员会发布批准活性物质解淀粉芽孢杆菌亚种 plantarum 菌株 D747 （ Bacillusamyloliquefaciens subsp. plantarum strain D747 ）的法规（ EU ） No 1316/2014 。本法规自公布二十日起

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

欧盟针对杀生剂产品中包含的所有活性成分的系统审查方案已在 2014 年 10 月 30 日生效。该新法规更新了原有审查方案以符合杀生剂产品法规的流程及包括特定情形下的新活性成分 / 产

2015/08/29 更新 分类：其他 分享