国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号）

2021/02/19 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况，调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容，基于研发和审评的实践经验，形成相关技术考虑。

2022/11/02 更新 分类：科研开发 分享

生物类似药的立项除遵循一般化学仿制药立项需考虑的要素和原则外，还需要关注生物类似药的产品复杂性、监管不确定性以及研发周期长、成本高等要素和特点。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

借鉴国际先行者试验设计，助力我国眼科生物类似药腾飞

2022/04/22 更新 分类：行业研究 分享

本文通过汇总与比较原研厂及国内26家阿达木单抗生物类似药研发企业的表征分析数据，结合各国生物类似药相关指导原则及参考文献，对阿达木单抗生物类似药质量相似性的技术评价要点进行初步探讨。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

2015/07/19 更新 分类：法规标准 分享

为了全面评估候选药与参照药的生物活性和功能活性相似性，应开展体外比对试验。

2023/07/26 更新 分类：科研开发 分享

本文在梳理司美格鲁肽原研品种、生物类似药注册及申报的基础上，结合药学审评经验及相关文献，对该类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市，因此，生物 类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时，考虑到生物大 分子及适应症外推等因素的复杂性，在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、 结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等，将有助于为生 物类似药上市后风险控制、安全性

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文即围绕统计工具和可接受标准这一点进行探讨，以加深对工具的理解，帮助具体的应用。

2024/03/30 更新 分类：科研开发 分享