【问】我司拟接受客户委托，生产硬脑膜医用封合胶，产品类别（02-13-10 无源器械，粘堵剂）。关于注册生产的要求，有以下疑问，望得到专家的答疑解惑。

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2019年8月27日，发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）》技术审评报告。从这份报告中，我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

膜式氧合器产品是指在心脏直视手术时进行血液体外循环，与人工心肺机配套使用、具有氧合血液与排除血液二氧化碳功能的一次性使用医疗器械。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

某旋转烤炉，在产品不工作冷态下电源软线经受100 N拉力没有明显的位移，合格；该产品在正常工作热态下电源软线入口处软线呈高温软化（温度实测69.3 ℃）状态，电源软线经受100 N拉力位移超过5 mm（限值≤2 mm），不合格。GB 4706.1-2005标准25.15条款电源软线拉扭试验是在产品正常工作热态下进行的吗?

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

小功率反激电源作为市场上最为成熟的电源之一，在电力电子行业占据相当大的比重。目前介绍开关电源电磁兼容的文章很多，不过考虑到市场化，小功率反激电源只用一级EMI滤波，无散热片，还有很重要的一点，要考虑可生产性。这与单纯的电磁兼容研究有很大区别，本文将从工程和生产的角度出发来阐述小功率反激电源EMI抑制方法。

2023/03/12 更新 分类：科研开发 分享

2009年4月6日，欧盟发布外部电源空载耗电量和平均有效效能的生态设计要求法规，法规号为 (EC）No 278/2009 ，主要内容如下： 一、主旨和范围 1本法规制定了有关外部电源的空载耗电量和

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

2015 年 5 月 21 日 ，加拿大卫生部和 The Whistler Group 有限公司联合宣布对中国产便携式快速充电电源供应器实施自愿性召回。

2015/06/16 更新 分类：监管召回 分享

印度信息技术部去年曾发布公告： 2015 年 5 月起， BIS 强制性注册法令新增管控 15 类产品，包括 IT 及 AV 产品用电源适配器、≤ 5kVA 的不间断电源、移动电源、 LED 灯、移动电话、复印机

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

不合格项目涉及电气绝缘和抗电强度(绝缘要求)、电源端子骚扰电压、电气间隙和爬电距离、与交流电网电源的连接(与电源插头形成一体的装置)、标志和说明、辐射骚扰。

2015/08/03 更新 分类：监管召回 分享

日前，联想（北京）有限公司向国家质检总局备案了扩大召回计划，决定自 2016 年 7 月 15 日起，主动扩大召回联想 IdeaPad 和 Lenovo 系列笔记本产品所使用的 LS-15 交流电源线

2016/07/19 更新 分类：监管召回 分享