近日，国家药品监督管理局批准了深圳市慧康精密仪器有限公司生产的“冲击波治疗仪”创新产品注册申请。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

Liquet Medical开发一种具有实时压力监测且能够同时治疗双侧肺栓塞的新导管导向治疗技术----Versus。

2023/07/16 更新 分类：科研开发 分享

基因治疗制品种类的多样性、特性复杂性和制造工艺复杂性都对生产和质量控制提出非常高的要求。

2023/07/16 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则》。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》。

2023/07/31 更新 分类：法规标准 分享

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前眼科激光治疗设备医疗器械产品发展趋势和行业现状。

2023/08/29 更新 分类：行业研究 分享

高流量呼吸治疗设备是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月21日，致力于提供脊椎源性腰痛诊断和治疗方案的公司 Relievant Medsystems 宣布，推出 Intracept® 模拟器系统，这是针对 Intracept® 手术的高级培训平台。

2023/09/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享