医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性，通常医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理，或一种新的药物的作用机理等等

2018/09/27 更新 分类：科研开发 分享

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

乳房植入体 作为一种重要的植入性整形医疗器械，其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。乳房植入体给受术者带来整形受益的同时，也带来了发生相关并发症的风险，如可能

2018/12/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械技术审评是在申请人所提交的12项注册申报资料中，以安全有效基本要求清单为索引，与其他各项申报资料紧密联系，从安全性能基本要求出发，对产品进行系统评价的过程。

2019/02/16 更新 分类：法规标准 分享

2019年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项最终规则，旨在帮助确保OTC洗手液的安全性和有效性。

2019/04/16 更新 分类：监管召回 分享

药用玻璃包装容器有可能影响药品质量，选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险是研究过程中需要重点关注的方面。

2019/04/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械电磁兼容标准解析 伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切

2019/04/23 更新 分类：法规标准 分享

可用性测试不仅仅是用来评估医疗器械的使用安全性的，还要用于评估医疗器械的有效性用户如何操作设备以实现其预期用途。如果一些参加可用性测试的人员不能完成操作器械的重要

2019/05/08 更新 分类：科研开发 分享

对于注射用辅料的研究和标准，中国药典逐渐加大收载力度和提升标准要求。由于辅料与注射剂的安全性密切相关，2015版中国药典已收录了23个注射用辅料，未来还要增加一些。

2019/06/03 更新 分类：科研开发 分享

上海石化对该聚乙烯专用料在PE100定级过程中进行的长期性能、常规性能和安全性能评价测试情况进行了研究，为企业提供了规范化的控制依据。

2019/08/13 更新 分类：法规标准 分享