问：采用医疗器械注册人制度，体系考核应注意什么？

2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享

对比其他医疗器械，无菌医械的生产质量规范及现场检查有何不同?又有哪些要点与重点?本期为你解答。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本文分享了一些在注册人制度体系考核过程中总结的注意事项，希望能为大家提供一些实用的参考。

2025/01/23 更新 分类：生产品管 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

顶空进样器是气相色谱法中一种方便快捷的样品前处理方法，使用顶空进样技术可以免除冗长繁琐的样品前处理过程，避免有机溶剂对分析造成的干扰、减少对色谱柱及进样口的污染。本文重点介绍顶空进样器的原理、特点和清洗。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级至10万级，gmp净化车间特别适用于车

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

近日，上海市消保委通报了2016年实木家具消费社会调差情况。此时调查检测的家具是向社会公开征集的部分近年来在本市购买的实木家具，属于“盲测”，与以往监管部门前往企业或商

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

3月9日人民日报等报道，日前全国人大代表、山东省眼科医院院长史伟云表示，中国研制的人工角膜或于2021年6月用于临床，将为中国终末角膜盲患者带去光明。

2021/03/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

山东省是医疗器械大省，是我国最早形成医疗器械产业地区之一，有着众多的医疗器械生产企业。我们整理了一份山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总，希望能服务到山东各地医疗器械企业。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享