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  • 食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告

    食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。 总局7月2

    2015/11/15 更新 分类:其他 分享

  • 误差与不确定度的区别和联系

    误差与不确定度是计量学中两个相互关联又相互区别的概念。 提出这两个概念的目的都是为了寻求如何以实验和测量所得结果来更恰当、更准确地体现被测量的真实情况。

    2015/12/27 更新 分类:实验管理 分享

  • 食品标签配料表中食品添加剂标注详解

    随着社会发展越来越快,各种商品琳琅满目,消费者必须练就一双火眼金睛,才能从商品的表面快速了解到其真实属性。食品标签作为大家了解产品的重要窗口,从营养成分表可以直接

    2016/03/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

    为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品

    2016/03/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 面点中铝含量检测方法改进

    本研究主要是对现有检测方法(GB/T5009.182-2003及GB25591-2010之附录D)进行改进,利用分光光度法,减少其他因素对铝测定的干扰,从而让铝含量更接近真实值。

    2016/12/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 提高食品检测的准确性的方法

    如何加强食品检测结果的准确性,确保食品安全评价结果与真实情况更为吻合,检测数据能有效地作为安全风险评价的参考依据是检测工作人员目前努力的方向。

    2016/11/15 更新 分类:实验管理 分享

  • 回波-回波测量镀层厚度的优缺点

    常规超声设备在测量带漆层金属的总厚度时将错误地以钢的声速测量涂层,这意味着涂层将显示至少2.35倍(两种声速的比值)其真实厚度的值。

    2018/03/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 北京两个医疗器械临床试验项目因造假被叫停

    近日,原北京市食品药品监管局发布公告称,在今年9月对11个医疗器械临床试验项目组织开展监督抽查时,发现两个医疗器械临床试验项目的临床试验存在真实性等问题,责令立即停止临床试验。

    2018/11/23 更新 分类:监管召回 分享

  • 家用医疗器械可用性测试的特殊性

    家用的医疗器械合理有效的可用性测试可以安排在可用性测试实验室和会议室进行。但是,有一些家用医疗器械的可用性测试需要在测试人员的家里或者其它真实的使用环境进行。

    2019/01/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 审评专家谈药学研究原始记录常见问题

    本文结合药学研究原始记录中的常见问题进行了阐述,阐明药监部门需严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性,保障药品的安全有效。

    2019/04/24 更新 分类:科研开发 分享