偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位

2018/10/11 更新 分类：科研开发 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

6月29日，在赫尔辛基举行的第38次全体会议上，欧盟执法论坛同意计划开展第十一次联合执法行动（REF-11），本次执法内容将重点检查安全数据表(SDS)的质量。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月，经省委同意，省政府制定出台《关于进一步帮助市场主体纾困解难着力稳定经济增长的若干政策措施》（“苏政40条”），对帮助市场主体纾困解难、稳定经济增长产生了积极成效。根据省委、省政府主要领导批示要求，为深入贯彻《国务院办公厅关于进一步加大对中小企业纾困帮扶力度的通知》（国办发〔2021〕45号）精神，在全面落实“苏政40条”基础上，有效应对疫

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

　　临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告，有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究，提升医疗器械监管科学水平,完善

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

近期，欧盟化学品管理局(ECHA)的第88届成员国委员会会议（MSC-88）中同意将八甲基三硅氧烷（Octamethyltrisiloxane，CAS No.,107-51-7）确定为高度关注物质SVHC。

2024/12/25 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《贯彻实施质量发展纲要2016年行动计划》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院办公厅 2016年4月

2016/04/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，经国务院同意，市场监管总局、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、生态环境部、交通运输部、人民银行等八部门联合印发《关于实施企业标准“领跑者”制度的意见》（国市监标准〔2018〕84号）（以下简称《意见》）。

2018/07/04 更新 分类：法规标准 分享

2020年6月16日，欧盟一致同意将第23批5个评议物质中的4个物质正式纳入SVHC候选物质清单，由于成员国委员会未将间苯二酚（EC 203-585-2; CAS 108-46-3）确定为SVHC的提议达成一致意见，此次间苯二酚将不会被纳入到SVHC候选物质清单，后续欧盟委员会将仍会就此物质展开进一步的确认。

2020/06/16 更新 分类：法规标准 分享