与医疗器械注册类似体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，体外诊断试剂注册变更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

第 9号 《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并经海关总署、国家体育总局同意，现予公布，自2014年12月1日起施行。

2014/12/23 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月31日之前将书面意见以信函、传真或Email的形式反馈给我们，无返回意见的按同意备案

2015/03/03 更新 分类：法规标准 分享

从认监委官网获悉，一大批国家质检中心获批成立、授权以及同意筹建。

2016/04/16 更新 分类：检测机构 分享

12月19日，ECHA发布消息，欧盟成员国委员会（MSC）一致同意确定四种高度关注的物质（SVHCs），ECHA将于2017年1月将这些物质纳入候选名单。

2017/01/03 更新 分类：法规标准 分享

2017年3月21日，欧洲化学品管理局宣布，该局所属的两个重要专家委员会已同意对物品所含的4种邻苯二甲酸酯(DEHP、DBP、DIBP和BBP)实施限制的建议。

2017/04/10 更新 分类：法规标准 分享

2017年6月16日，ECHA发布信息，欧盟成员国委员会（MSC）一致同意法国提议的双酚（BPA）在SVHC候选列表中增加内分泌干扰属性

2017/06/19 更新 分类：法规标准 分享

需分包检验检测项目时，分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并且分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意

2018/04/23 更新 分类：实验管理 分享

实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

2018/06/25 更新 分类：实验管理 分享