标准全文共有 19 个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有 18 项，第 6 项要求除 18 项之外为满足体系运行的其他文件。 序号 条款 描述 应形成的文件 1 4.3 确定质量管理体系的范

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

今天分享的是一篇关于如何准备非临床测试报告的内容和格式的指南文件，文件的目前的状态还是草稿，我们可以先了解这篇指南文件的内容，对于我们准备此类文件还是有帮助的。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

2018年这8份文件的出台时间很特别，在3月份出台了第二份指南文件后，MDCG憋了六个月，在10月和11月一口气出台了6份文件。

2019/09/16 更新 分类：法规标准 分享

前言 首先法规和标准都要求医疗器械企业要根据自身需求形成文件，不管是主管当局对企业的监督审查，还是公告机构对企业的审核，绝大部分是看企业的文件。其次，企业需要制定一

2020/03/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械CE技术文件编写说明书是每个法规人员必须知道的知识，所以小编今天就为大家介绍CE技术文件编写中说明书的相关知识，方便大家学习收藏。

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月份, FDA发布了一个和吻合器/吻合钉相关的指南文件。该指南文件的主要内容是吻合器/吻合钉产品的标识上(标签和说明书上)推荐应出现的内容。文件分成了正文和附件，正文由四大部分内容组成。

2021/11/03 更新 分类：法规标准 分享

为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。

2023/08/05 更新 分类：法规标准 分享

据美国FDA网站消息，7月2日美国FDA发布了《2013食品法典》补充文件。 《食品法典》及其补充文件是美国FDA、疾控中心与美国农业部食品安全检验局合作制定。

2015/07/09 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月2日据美国食品药品管理局（FDA）网站消息，美国FDA发布了《2013食品法典》补充文件。 《食品法典》及其补充文件是美国FDA、疾控中心与美国农业部食品安全检验局合作制定。

2015/07/20 更新 分类：法规标准 分享