本文介绍了医疗器械良好文件规范（GDP）。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

本文全面解读FDA和MDR法规下的医疗器械技术文件。

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文将对《欧盟机械指令应用指南》关于数字化文件要求内容进行解析。

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了芯片设计规则检查(DRC)文件基本框架解析。

2024/10/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MDR法规要求的文件和记录有哪些。

2024/11/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床试验中什么是原始文件。

2024/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械研发阶段与对应文件。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

人工智能类产品注册申报时，可以参考哪些文件？

2024/12/30 更新 分类：法规标准 分享

根据1997年6月3日NO.659文件《俄联邦卫生部条例》及其补充（1997年NO.23文件第2691条，NO.51文件第5809条；1999年NO.47文件第5706条），为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全性以及

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

标准全文共有 19 个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有 18 项，第 6 项要求除 18 项之外为满足体系运行的其他文件。 序号 条款 描述 应形成的文件 1 4.3 确定质量管理体系的范

2015/09/24 更新 分类：其他 分享