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2022年12月8日，上海康沣生物科技股份有限公司自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN System）成功获得了美国FDA授予的突破性器械认定，该系统主要适用于难治性高血压患者。
2022/12/14 更新 分类：热点事件 分享
本文介绍了2023FDA突破性医疗器械的国产器械。
2023/10/20 更新 分类：行业研究 分享
本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用，希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。
2020/07/27 更新 分类：科研开发 分享
本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用，希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。
2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享
截至到2022年12月31日，CDRH已将 135 台设备纳入了“突破性设备计划”（自2015年计划成立以来，总共 752 个设备被纳入“突破性设备计划”），并授予19个“突破性设备”的市场授权。
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
FDA突破性医疗器械项目常见问题汇总
2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享
2024年6月15日，法国医疗器械公司SafeHeal 宣布其吻合口瘘解决方案 Colovac，一种突破性的腔内旁路鞘，获FDA“突破性设备”称号。
2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了FDA 9个突破性医疗器械，和未来医疗的发展方向。
2020/11/23 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了无创血糖监测产业技术现状，HAGAR公司无创血糖监测产品GWave获得FDA突破性医疗器械认定。
2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享
FDA突破性医疗器械已审批657项，盘点44项营销授权设备.
2022/05/19 更新 分类：行业研究 分享
