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截至到2022年12月31日，CDRH已将 135 台设备纳入了“突破性设备计划”（自2015年计划成立以来，总共 752 个设备被纳入“突破性设备计划”），并授予19个“突破性设备”的市场授权。
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
FDA突破性医疗器械项目常见问题汇总
2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享
2024年6月15日，法国医疗器械公司SafeHeal 宣布其吻合口瘘解决方案 Colovac，一种突破性的腔内旁路鞘，获FDA“突破性设备”称号。
2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了FDA 9个突破性医疗器械，和未来医疗的发展方向。
2020/11/23 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了无创血糖监测产业技术现状，HAGAR公司无创血糖监测产品GWave获得FDA突破性医疗器械认定。
2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享
FDA突破性医疗器械已审批657项，盘点44项营销授权设备.
2022/05/19 更新 分类：行业研究 分享
本文介绍了2023年获FDA突破性设备认证的国产医疗器械。
2023/11/24 更新 分类：行业研究 分享
根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南，“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程，使患者能够更早地使用这些产品。
2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享
基于我国《医疗机构消毒技术规范WS/T 367》的器械分类法，牙科手机类创伤性器械由于接触破损组织或粘膜，属于高度危险性物品。
2019/04/23 更新 分类：科研开发 分享
本文主要针对医美植入性器械分类及注册情况，以及对安全有效性评价关键问题解析进行学习总结。
2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享
