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8月18日，Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。CG-100是一种临时腔内旁路器械，旨在降低造口改道及其相关并发症的发生率。
2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享
本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。
2024/03/17 更新 分类：科研开发 分享
Ancora Heart 宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch作为第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械，其是一种完全不同的创新型的疗法，旨在改善心脏的结构和功能，并帮助缓解尽管当前指南仍然有症状的心衰患者定向医疗。
2022/07/14 更新 分类：热点事件 分享
Medcura是一家致力于改进手术出血管理的医疗器械公司，近日其宣布美国食品和药物管理局（FDA）已为其LifeGel™外科止血剂授予了突破性设备认定。 该公司的LifeGel™是第一个也是唯一一个获得突破器械认定的止血剂。
2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享
Tendyne主要适用于那些不适合接受心脏直视手术的高危患者，或者当二尖瓣损伤过大，无法用MitraClip等技术进行二尖瓣修复（TMVr）的患者，Tendyne为以上患者提供了一种急需的、替代性的微创治疗方案来更换损伤的瓣膜。
2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享
Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。CG-100是一种一次性、临时腔内旁路器械，适用于需要吻合的结直肠癌癌症患者，并在常规临床实践中接受保护性造口。
2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享
一个反复出现的致命问题—— 蚀刻PTFE内衬管与外层的脱离
2019/04/25 更新 分类：科研开发 分享
EASEE获得了FDA授予的“突破性设备”设备称号，EASEE是一款能够替代药物治疗癫痫的神经刺激器械，主要用于治疗那些药物难治性癫痫患者。
2022/03/02 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了帕母医疗的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管。
2022/03/24 更新 分类：科研开发 分享
2023年4月4日，专注于脊柱技术的创新医疗器械公司Spinal Resources Inc. (SRI) 宣布，其最先进的Solutions Based脊柱平台(SBSP)获得FDA批准。
2023/04/12 更新 分类：热点事件 分享
