2023年截至到目前为止，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予32项“突破性设备认定”。

2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，杰成医疗（健适医疗成员企业）自主研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”（简称：杰成经血管介入瓣膜）获得FDA突破性医疗器械认定.

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，唯柯医疗D-shant®心房分流器产品获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月9日，骨科医疗器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技术已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

专门从事心血管介入器械的领先医疗技术公司近日宣布，其开创性的Acolyte™图像引导交叉和再入导管系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

2024年4月19日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的AI Epic™ Co-Ablation System暨康博刀®复合式冷热消融系统，获得FDA“突破性设备认定”。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

日前，瓦里安医疗宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其FAST-02（治疗症状性骨转移癌的Flash闪射疗法的可行性研究）人体临床试验的研究性器械豁免（IDE），以推进Flash闪射疗法的临床研究计划。

2022/06/29 更新 分类：热点事件 分享

2023年9月12日，水刀机器人公司 PROCEPT BioRobotics® 宣布，获得了 FDA 的研究性器械豁免（IDE）批准，可对 Aquablation 水刀疗法治疗前列腺癌的安全性和有效性进行审查。

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享

3月7日，大医集团通过其微信公众号宣布，该公司的x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）于2月17日获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“突破性医疗器械”认定。

2023/03/09 更新 分类：热点事件 分享