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本文介绍了2023年获FDA突破性设备认证的国产医疗器械。
2023/11/24 更新 分类：行业研究 分享
根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南，“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程，使患者能够更早地使用这些产品。
2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享
基于我国《医疗机构消毒技术规范WS/T 367》的器械分类法，牙科手机类创伤性器械由于接触破损组织或粘膜，属于高度危险性物品。
2019/04/23 更新 分类：科研开发 分享
本文主要针对医美植入性器械分类及注册情况，以及对安全有效性评价关键问题解析进行学习总结。
2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，NeuroEM Therapeutics的MemorEM治疗帽获得FDA授予突破性设备称号，这也是目前FDA首次将突破性设备称号授予治疗老年痴呆相关的医疗器械。
2020/11/02 更新 分类：科研开发 分享
Comaneci作为治疗脑血管痉挛辅助器械获得“突破性设备”称号，将有助于其扩大适应症，为广大患者提供全新治疗。
2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享
国内首家！景昱医疗的双靶点脑深部电刺激(DBS)技术和产品治疗药物成瘾适应症获FDA突破性医疗器械资质
2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享
FDA突破性医疗器械魅丽纬叶经导管去肾交感神经术RDN设备技术与专利介绍
2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享
近期，血管介入给药设备公司Concept Medical宣布，公司产品MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）获得FDA的研究性器械豁免（IDE）。
2023/05/14 更新 分类：热点事件 分享
启明医疗宣布其自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve获得FDA批准进行研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申请。
2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享
