因此Medality Medical开发一款新型的脂肪细胞去除器械---HYDRASOLVE T2D，其已经获得FDA授予“突破性设备”称号。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

美国时间1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，该公司用于诊断脑肿瘤的血液诊断产品获美国FDA授予突破性医疗器械认定。

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享

2023上半年里，共有 32 个产品获得 FDA 的突破性设备认证（Breakthrough Devices Program），其中有 5 个是国产厂商所推出的医疗器械产品。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

3月6日，Sooma Medical公司宣布，该公司用于治疗抑郁症的便携式神经调节设备获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。

2023/03/07 更新 分类：热点事件 分享

3月31日，Pixium Vision公司宣布，该公司的Prima系统已经获美国FDA授予突破性医疗器械认定。

2023/04/01 更新 分类：热点事件 分享

近日，两款脑机接口（BCI）医疗设备获美国FDA授予突破性医疗器械认定。

2023/05/19 更新 分类：热点事件 分享

2023年截至到目前为止，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予32项“突破性设备认定”。

2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，杰成医疗（健适医疗成员企业）自主研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”（简称：杰成经血管介入瓣膜）获得FDA突破性医疗器械认定.

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，唯柯医疗D-shant®心房分流器产品获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享