欧盟医疗器械标准管理体系 欧盟医疗器械标准管理体系由指令、符合性评估程序以及协调标准组成。 根据医疗器械种类不同,欧盟在设立的医疗器械技术委员会帮助下先后制定了三个医

2018/08/03 更新 分类：法规标准 分享

为了贯彻党中央、国务院关于推进生态文明建设和环境保护工作精神，中央加强了环境保护监督工作，社会及各大媒体对环保问题也尤为关注

2018/09/19 更新 分类：实验管理 分享

计量确认过程和测量控制过程是企业在按照GB/T19022《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》标准建立和运作测量管理体系时无法绕过的两大主过程。

2018/11/07 更新 分类：实验管理 分享

ISO最近发布了两项管理体系标准的新版本 - ISO 22000（食品安全）和ISO 50001（能源管理）

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函

2019/01/15 更新 分类：生产品管 分享

按照《医疗器械生产质量管理规范》总则的要求，医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行。

2019/02/20 更新 分类：生产品管 分享

本文针对我国目前药品研发质量管理的现状，分析研发阶段质量管理存在的具体问题，为完善研发质量管理体系、提升药品研发质量提出建议。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械企业要建立质量管理体系，需要参照的标准是ISO13485，最新的版本为2016版，国内等同转化的标准是YY/T0287-2017。

2020/03/09 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享

本文列举了几个医疗器械注册体考研发典型缺陷与分析。

2020/09/03 更新 分类：科研开发 分享