组合包类医疗器械产品中的外购部分，是否要对其性能指标作要求？

2024/08/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】器械包/箱类产品如何确定产品的最小销售单元？

2024/06/22 更新 分类：法规标准 分享

01医疗器械包简介 医疗器械包（器械包）是指两类及以上器械产品（至少一种为医疗器械产品），按照一定要求组合起来并实现某种特定的医疗目的的成套器械及其容器的总称。与常规

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

2022/08/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

本文所述医疗器械配方类产品（以下简称：配方类产品）是指由功能性（活性）成分、溶剂、表面活性剂、防腐剂、药用辅料、无机填料等按一定要求组合并实现特定医疗目的的医疗器械总称，不包含三类医疗器械

2018/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文就器械包监管现状、我国UDI实施的现状及美国FDA对于器械包类产品UDI实施的指南开展讨论，分析目前器械包产品监管方面存在的问题，就解决方案提出建议

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍关于系统和程序包的UDI指南。 一、基本定义 器械包：是指包装在一起并投放市场用于特定医疗目的产品的组合; 系统：是指包在一起或未包在一起的，用于相互连通或组合

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

复合软包装材料中的复合实际上是层合的意思，就是将不同性质的薄膜或其他柔性材料粘合在一起，再经过封合，起到承载、保护及装饰内装物的目的。软包装的层合结构按照不同的组合方式，可以有很多形式的分类。但常规的结构通常用外层、中间层、内层、粘合层等来区分。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享