本文主要介绍了药械组合产品注册申报，药械组合相关法规公告，药械组合产品属性界定及产品举例。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》

2019/06/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局标准中心发布《药械组合产品属性界定指导原则》征求意见稿

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，并做了解读。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR对组合医疗器械的监管要求。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械软硬件组合的欧盟监管要求。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本篇内容为系统性总结药械组合产品的注册申报要求。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了FDA关于药械组合产品的常见问题答疑。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

在包胶成型中，TPE包胶在结构件周围，这种硬软结构在触感、防滑以及防磨损的手柄、把手或者按钮上具有很大的优势。

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享