医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

从图纸转变为批量生产产品，是对整个团队全方位能力的考验。当产品完成设计开发进入生产时，确保设计的实现及产品的质量至关重要。本文是我们基于多年以来项目实施所积累的经验所整理出来的医疗器械设计到生产转化的前期指导相关内容，供大家参考。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

2012年6月26日，为实施《关于建立用能相关产品生态设计要求框指令架》（2009/125/EC）(即ErP指令)，欧盟发布水泵生态设计要求法规，法规号为(EU) No 547/2012。该法规是继《空调和舒适性风

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

产品可靠性设计原则

2015/12/28 更新 分类：生产品管 分享

一般对于医疗器械产品的研发设计，项目需求的前期构成要素大概可来源于以下几个方面

2018/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。

2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了容差的概念，容差在产品设计中的作用。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容。

2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文根据多年的汽车线束产品设计和工艺设计经验，按照制造工艺流程对防错设计进行阐述。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

设计体外诊断（IVD）系统是一项跨学科的工作，大多数系统的开发都需要整合技术、机械和电子多种领域，从设计到产品开发再到最终制造，整个过程涉及到生物、化学、物理和工程学。

2022/12/10 更新 分类：科研开发 分享