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  • 我国科学家受“藕断丝连”启发研制手术缝线新材料

    医用材料是一种高附加值材料,目前市场上的高端医用材料大多还依赖进口。近期,中国科学技术大学俞书宏院士团队基于“藕断丝连”这一自然现象,深入探究了莲丝纤维的微观结构与力学性能,并受此启发研制出一种可用于手术缝线的新材料。

    2021/01/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 史赛克推出可吸收缝线锚钉系统

    2022年12月13日,史赛克(Stryker 纽约证券交易所股票代码:SYK)宣布推出用于足踝外科手术的缝线锚钉系统Citrefix™。新系统使用Citregen™,这是一种获奖的生物可吸收材料,旨在模拟天然骨的化学成分和结构。

    2022/12/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 6家医疗器械企业主动召回相关产品

    本次主动召回原因如下:产品的包装可能没有密封、受影响批次产品可能存在混放的问题、一些产品无菌包装的密封封口质量不符合规范、产品在被用于外科手术时极低可能存在缝线因过早失去抗张而导致手术后且伤口愈合之前发生缝线断裂的情况和产品某些包装批次的包装密封性可能存在破坏。

    2018/07/12 更新 分类:监管召回 分享

  • 非吸收性外科缝线注册审查指导原则正式发布(附全文)

    本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

    2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 国家药监局通报73例医疗器械抽检不合格

    国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等29个品种共965批(台)产品进行了质量监督抽检。

    2019/07/08 更新 分类:监管召回 分享

  • 健适推出首款国产抗菌缝合线,打破国外20年垄断

    健适宣布其自主研发的“三氯生涂层抗菌缝合线(简称:健适抗菌缝线)” 获得NMPA批准上市。

    2023/09/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 国家药监局发布13项医疗器械行业标准最早2021年3月实施

    YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布

    2020/03/03 更新 分类:法规标准 分享