带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2019/12/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）。

2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》。

2024/04/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入探讨可吸收性外科缝线的注册单元划分原则，重点分析材质差异与结构设计变化对划分决策的影响，以期为医疗器械研发与注册提供科学指导。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。本文对可吸收性外科缝线的研发要求、性能指标等作了详细的介绍。

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于第二类非吸收性外科缝线。根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的医疗器械，分类编码为02-13-07。

2023/01/30 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过。

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享