问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月15日，致力于提供脊椎源性腰痛诊断和治疗方案的公司 Relievant Medsystems 宣布，已经公布了两项前瞻性临床试验的三年期汇总结果，进一步验证了 Intracept® 手术的安全性。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。

2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了使用液体化学灭菌剂对一次性使用动物源性医疗器械灭菌及方法确认。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

研究团队围绕源数据质量进行探索，提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库（ESDR）的研究流程以及对应的审核查验要点等解决方案。

2023/11/25 更新 分类：科研开发 分享

对于无源植入性医疗器械来说，货架有效期就是影响其稳定性的一项重要指标，今天我们就来分享一下有关货架有效期的影响因素。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

有源滤波器和无源滤波器是两种经常用于电子电路中的滤波器类型。虽然它们都可以用于过滤电信号中的某些频率，但它们之间还存在一些不同的差异。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？只做典型型号全性能的覆盖检验是否可以？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享