本文以肿瘤创新药为切入点，对我国附条件批准的政策要求和审评过程中已经形成的标准进行系统的梳理，并尝试对附条件批准实施过程中遇到的问题进行分析并提出建议，供业界参考。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要对MIDD在抗肿瘤药物临床研究剂量选择中的应用进行探讨，重点讨论其在早期临床研究、后期临床研究、联合治疗、特定人群剂量选择以及上市后剂量优化中的应用，并对现阶段MIDD应用的挑战进行简要讨论。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

英国药品和健康产品管理局（MHRA）6月22日发布警示信息，当用于预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件时，与唑来膦酸治疗组（0.6％）相比较，狄诺塞麦（1年累积发生率1.1％）增加患者新发原发恶性肿瘤的发生率

2018/08/16 更新 分类：监管召回 分享

近期，中科院上硅所陈航榕研究员和复旦肿瘤医院宋少莉教授团队在 Bioactive Materials 上联合发表研究文章：双响应性类生态位水凝胶可实现成胶触发癌症化疗和抗肿瘤转移。

2023/02/13 更新 分类：热点事件 分享

Medical Microinstruments推出一款专门为显微外科手术服务的手术机器人---Symani。Medical Microinstruments期望借Symani改变显微外科手术。

2020/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣

2020/11/18 更新 分类：科研开发 分享

Maestro ：全新理念软组织手术机器人，将传统外科手术器械与软组织手术机器人完美融合，从而降低单台手术支出。

2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享

有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享