本文介绍了IEC 62304 医疗器械软件维护程序。

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项变更？

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械软件产品出厂检验控制，需要考虑哪些项目呢？

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了医疗器械软件注册申报常见问题。

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么是医疗器械软件生命周期。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械软件注册关注重点。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

要深入探究钢材性能及其断裂原因，还需掌握物理冶金学和显微组织与钢材韧性的关系。

2019/01/14 更新 分类：检测案例 分享

在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

实验室是科学研究重地，是检验检测机构的战场，是政府、生产者和消费者对产品质量控制的重要抓手。近几年，国家加大基础条件投入，实验室硬件设施和软件管理有长足发展，己成为单位实力的重要体现。今天，我们就实验室中常见的仪器设备、环境控制等方面存在的风险问题进行分析总结，供大家参考。

2022/08/17 更新 分类：实验管理 分享