请问是否允许三类医疗器械如软性亲水接触镜，或护理液等产品，使用电子说明书取代纸本说明书？ 例如：产品销售包装盒上随附说明书的二维码，供消费者直接扫描获取电子说明书。

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

用于非慢性创面的二类敷料类产品（管理类别为14注输、护理和防护器械-10创面敷料）生物相容性评价中接触时间应该按照单次使用时间还是累计使用时间评价？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

2022年10月25日，专注于骨修复和骨再生的Bone Biologics 公司，以信件形式向股东更新了公司主导产品NELL-1的研究开发工作。Bone Biologics 正在利用NELL-1 重新定义骨再生。NELL-1 是一种生长因子，已被证明可有效增加小型和大型动物骨骼的数量并提升骨骼质量。该产品将用于脊柱融合术中的骨移植物替代品，目标是快速增长的骨科生物制品市场。

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享

当PEEK作为一种3D打印材料被广泛使用时，它改变了行业对基于聚合物的3D打印的看法。这种高温、高性能的塑料能够生产功能性原型，甚至是最终使用的部件，将聚合物3d打印带到一个新的水平。PEEK的实力和寿命提升了一些3d打印应用，使其与注射成型等技术具有竞争力。

2023/01/15 更新 分类：热点事件 分享

2017年6月7日，欧洲化学品管理局宣布，联同欧洲委员会就《化学品注册、评估、授权和限制法规》(《REACH法规》)附件XVII列明的限制，以问答形式提供新指引。 订立限制措施的目的是保

2017/07/17 更新 分类：法规标准 分享

2018年3月28日，欧盟通报世界贸易组织（WTO）提议修订REACH法规(EC) No. 1907/2006附录17第51条，限制四个邻苯二甲酸盐在玩具、儿童护理品及其他特定消费品中的使用。

2018/04/25 更新 分类：法规标准 分享

随着移动终端、互联网设备、传感器、人工智能、可穿戴设备等数字技术的普及，智能化为数字医疗领域提供了强有力的支持，但是智能化医疗带来的不良后果和不安感受让隐私保护成为了目前人们关注的热点。医疗器械公司需要确保产品的网络安全性和解决隐私保护的问题，这不仅是为了满足法规遵从性和数据隐私条例，更是可以使患者和护理人员建立起对其产品的信心。产品

2021/09/03 更新 分类：科研开发 分享

伤口是最常见的健康问题之一，在过去十年中，促进伤口护理和愈合的费用持续增加。伤口愈合的第一步是止血，严重创伤后无控制的出血与高死亡率息息相关。因此，迅速控制出血意义重大，并且这进一步促进了止血材料的开发。尽管止血材料的最初目标是止血，但进一步开发的止血材料被证实既能促进更有效的止血，又能展现出包括抗菌性能、生物降解性能，促进血管生成能

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，三星子公司Boston Imaging推出了GM85 Fit，是高端AccE GM85的一种新配置，GM85 Fit的设计旨在通过先进的技术和新颖的设计提高工作流程和改善诊断，采用了以用户为中心的设计，有助于高效和有效地护理患者。GM85 Fit最近获得了FDA的510(k)许可，可在美国商业使用。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

儿童玩具和儿童护理产品含有聚丙烯（PP），聚乙烯（PE），高强度聚苯乙烯（HIPS），丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS），通用聚苯乙烯（GPPS），中等强度聚苯乙烯（MIPS）和含有特定添加剂的超高强度聚苯乙烯（SHIPS），以高度保证的方式将符合CPSC的要求。根据这一决定，七种具有特定添加剂的塑料不需要对禁止的邻苯二甲酸酯进行第三方测试

2018/08/16 更新 分类：法规标准 分享