按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。

2021/06/09 更新 分类：法规标准 分享

根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），医疗器械软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台，无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

通过软件性能测试可以测算出当前系统可以承载的负荷，保证系统在实际的压力下正常工作。本文主要阐述了软件性能测试的分类和衡量指标，并提出了分析和调优的方法，最后罗列了一些常见的性能瓶颈和产生原因。

2022/07/06 更新 分类：科研开发 分享

该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】带有嵌入式软件的电动吻合器是否需要进行软件研究，是否需要提供GB/T 25000.51-2016的检验报告？

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

2024年11月1日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的宽限期将正式结束，届时将实施全新的软件即医疗设备（SaMD）监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享