近日，Scripps Research Translational Institute科学家设计的一种新的人工智能 （AI） 模型可以帮助临床医生更好地筛查患者的心房颤动（或 AFib）。

2023/12/15 更新 分类：科研开发 分享

移动心电房颤检测产品指通过对移动设备采集的心电数据进行分析，识别出房颤事件并给出提示的医疗器械。

2023/09/11 更新 分类：科研开发 分享

X-trodes近日宣布，美国食品和药物管理局已授予X-trodes的Smart Skin解决方案的510（k）许可，这是一种用于高级电生理监测的新型无线可穿戴技术。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

高跟鞋“有效跟高”有了判定依据——《鞋类钢勾心》国家标准第1号修改单发布。

2015/01/19 更新 分类：法规标准 分享

动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

目前FDA对IEC 60601-2-47是完全认可的，但是对IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有认可差异，大家在做FDA注册的时候要注意下是否满足了差异的要求。

2024/03/06 更新 分类：法规标准 分享

导管鞘组预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。通常由导管鞘、扩张器组成，包括进入心腔的导管鞘。

2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享

远程监测设备可监测的生理参数通常包括心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳或其他生理参数等。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审发布《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用人体动脉血样采集器为一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械。

2023/08/02 更新 分类：科研开发 分享