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2023年11月17日,有消息称美国食品和药物管理局(FDA)发布公告,将腹腔镜手术机器人公司 Asensus Surgical(纽约证券交易所股票代码:ASXC)的 Senhance 手术机器人一级召回。
2023/11/21 更新 分类:监管召回 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)》。
2024/11/05 更新 分类:法规标准 分享
日前,强生Ethicon(爱惜康)已与全球手术机器人独角兽CMR Surgical(CMR)达成合作协议,旨在扩大手术机器人和先进腹腔镜器械的更多选择。
2022/12/02 更新 分类:热点事件 分享
2022年12月6日,手术机器人创业公司Moon Surgical宣布,其Maestro手术机器人系统获得FDA 510(k)许可。
2022/12/10 更新 分类:科研开发 分享
2023年4月12日,法国腹腔镜手术机器人公司Moon Surgical宣布其Maestro系统获批欧盟CE认证。去年12月,Maestro手术机器人成功完成首次人体临床研究,进行了30台腹腔镜手术。
2023/04/14 更新 分类:热点事件 分享
2023年5月4日,Vicarious Surgical公司(纽约证券交易所代码:RBOT、RBOT WS)宣布该公司获得了Fast Company和 MedTech Breakthrough的奖项认可。
2023/05/08 更新 分类:热点事件 分享
2023年5月18日,美国手术机器人公司Virtual Incision Corporation宣布已提交De Novo申请,且正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的实质性审查。
2023/05/22 更新 分类:热点事件 分享
2024年3月19日,手术机器人创业公司 Moon Surgical 宣布,已有超过 200 名患者成功使用其 Maestro 手术机器人系统进行治疗。
2024/03/21 更新 分类:科研开发 分享
Ultravision是一种创新的手术烟雾处理技术,可以适用于腹腔镜和开放手术。 其主要由静电发生器和探针组成。
2024/09/23 更新 分类:科研开发 分享
为适应医疗器械监督管理工作的需要,食药总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品的管理类别进行了界定。
2014/12/22 更新 分类:法规标准 分享