2023年11月17日，有消息称美国食品和药物管理局（FDA）发布公告，将腹腔镜手术机器人公司 Asensus Surgical（纽约证券交易所股票代码：ASXC）的 Senhance 手术机器人一级召回，这是最严重的召回类型。
FDA 一级召回 Senhance 手术机器人
召回原因是 Asensus Surgical 的 Senhance 机器人辅助手术设备在术中出现不自主移动问题。
此问题导致腹腔镜器械执行器（LIA）的机械臂运动不受控制，这意味着在外科医生取消 Senhance 系统上的远程操作后，LIA 会朝一个方向无休止地旋转。该设备确实具有内置故障保护功能，可以在发生这种情况时执行紧急停止。
召回的设备专为腹腔镜手术和腹腔镜妇科手术而设计。该手术机器人使用可重复使用的仪器，并采用开放平台架构策略，允许医院继续使用现有技术。该公司声称，与手动腹腔镜检查相比，这款系统缩短了每次手术的时间并降低了成本。
根据 GlobalData 的数据，美国每年需要进行 440 万例腹腔镜手术。FDA已将此次召回确定为 I 级召回，这意味着该产品极有可能导致死亡或严重伤害。
截至目前，还没有关于该故障对患者造成伤害的报告，但严重组织损伤的风险令人担忧。
2023年9月15日，Asensus Surgical 向受影响的客户发出紧急医疗器械召回通知，敦促他们停止使用 Senhance 手术系统，直到该设备的软件更新到2.7.5版本，并归还设备。
公司近期动态
上周，Asensus Surgical 刚刚公布了第三季度业绩，并指出今年迄今已售出五套新 Senhance 系统，其中两套在日本，一套在德国，一套在独立国家联合体（CIS）地区，一套在美国。
与 2022 年同期相比，该公司的季度外科手术数量也增长了 17%，截至9月底，全球手术总数超过 2700 例。
▲图：Luna 手术机器人
然而，手术量的增长并没有转化为现金。Asensus 第三季度的收入为 110 万美元，低于去年同期的 260 万美元。与此同时，由于该公司致力于开发即将推出的 Luna 手术机器人系统，运营费用总计 1850 万美元，高于 2022 年的 1720 万美元。
Asensus表示，计划在年底前完成Luna系统的集成系统测试并开始临床前评估。该公司最近还与合同制造商 Flex 签署了设计和生产协议。
关于 Senhance® 手术机器人系统
Senhance手术机器人系统采用多端口设计，最多允许四个手臂控制机器人仪器和一个摄像头，属于控制腹腔镜器械，可用于组织的可视化和内窥镜操作，包括抓取、切割、解剖、结扎、电烙术、缝合、活动和回缩。Senhance系统的光学传感器让外科医生能够移动摄像头，通过眼球运动来选择指令，并根据仪器的压力和张力提供触觉反馈，从而提高了医生观察手术视野过程的灵活性和敏捷性。
▲图：Senhance®手术机器人系统
Senhance手术机器人通过超声波设备切断或关闭不同组织，最大程度减少对周围组织的热影响，减少出血和对周围组织的创伤。对比达芬奇机器人和Senhance机器人的微创手术流程：医生可以坐在3D成像屏幕前操控Senhance机器人的三个手臂进行手术。达芬奇机器人仍未实现真实的3D成像视野，而且保留四个手臂。
此外，Senhance还具有作用力反馈感触功能，能根据组织或器官的硬度反馈给医生，从而调整手臂操作的力度，这也是达芬奇机器人的“软肋之一”。
2021年，公司还推出直径为5毫米的铰接器械，且已经获得FDA 510(k)批准，通过提供两个额外的自由度，可以更好地进入难以触及的解剖结构区域。
▲图：铰接器械
关于 Asensus Surgical
Asensus Surgical成立于2006年，总部位于美国北卡罗来纳州，是一家外科机器人和外科手术数字化公司，其产品已在美国、欧洲和亚洲获得监管批准。公司旗下Senhance外科手术机器人已于2021年通过FDA审批。此前，Asensus还开发了SPIDER设备和SurgiBot系统。
基于数字腹腔镜和Senhance外科系统的基础，公司正在开发LUNA™手术系统，这是一种下一代的机器人和手术器械系统，作为其数字外科解决方案的基础。这些系统将由其智能外科单元驱动，以增加外科医生的控制力并降低手术变化性。通过机器视觉、增强智能和深度学习能力的增加，公司计划全面解决目前影响外科手术结果和价值为基础医疗的临床、认知和经济不足之处。Senhance手术系统现在已在美国、欧盟、日本等国家出售。
