2023年5月18日，美国手术机器人公司Virtual Incision Corporation宣布已提交De Novo申请，且正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的实质性审查。本次申请旨在获得FDA对其用于肠道切除手术的MIRA手术系统的商业化许可。今年2月，Virtual Incision宣布完成该机器人的试验用医疗器械豁免（IDE）临床研究。
如果获得批准，MIRA 将成为第一个通过 De Novo 申请以进行商业化的用于肠道切除手术的机器人辅助手术 (RAS) 平台，成为软组织机器人技术的开拓者。除了授权 Virtual Incision 在美国销售 MIRA 以外，该申请还有望为 MIRA 扩大手术适应症、进入国际市场、添置器械和配件以及研发未来几代手术系统奠定基础。
Virtual Incision 总裁兼首席执行官John Murphy表示："纵观 RAS 的历史，只有少数公司成功达到了这一重要里程碑。如果我们申请成功，这意味着FDA De Novo 途径开创了一个全新的机器人辅助微创手术的医疗器械类别。我们的设计具有颠覆性，并且在现有和新兴技术的当前格局中具有高度差异化。我们为收集到的数据感到自豪，因为它展示了 MIRA 在最复杂的多象限腹部手术之一中的能力。我们还观察到许多操作效率，这些操作效率使小型化方法变得如此独特，并且有可能扩展到每年可能成为 RAS 候选人的数百万患者。"
如果 Virtual Incision 获得 MIRA 的商业化许可，公司将在美国的部分医疗中心限量发售这款手术机器人系统，这些医疗中心将利用 MIRA 带来的高效治疗使更多患者能够进行 RAS 手术，为 MIRA 的全面发售积累经验。从长远来看，公司的目标是让接受腹部手术的患者能在任意医疗机构中都能接受机器人辅助手术。
关于Virtual Incision Coporation
Virtual Incision成立于2006年，是林肯内布拉斯加大学的一个分支机构，总部位于加利福尼亚普莱森顿，是一家研发了世界上第一个小型机器人辅助手术（RAS）平台的医疗设备公司，由美国内布拉斯加大学的工程学教授Shane Farritor（曾在肯尼迪航天中心、戈达德航天飞行中心和喷气推进实验室研究学习）和其医学中心的外科医生Dmitry Oleynikov共同创立。
MIRA手术机器人平台
Virtual Incision公司愿景和使命是简化机器人辅助手术，使机器人进入每个手术室，甚至每台手术。该公司拥有200多项专利和专利申请。
MIRA，是同类手术机器人中，首个微型且具有高度灵活性的RAS（机器人辅助手术，Robot Assisted Surgery）平台。MIRA手术系统小巧时尚的设计是为了在肠道切除手术中充分发挥机器人辅助手术的好处。
MIRA系统整体由微型臂、配套手推车和医生控制台组成。
1、微型臂
微型臂重约2磅（900克），体积小，对外科医生和医院工作人员很有吸引力，也很适合在狭小空间和长时间空间任务中使用。一旦进入太空，MIRA将在一个微波炉大小的实验柜中运行，并进行模拟手术，比如切割模拟组织和进行精细操作。
MIRA具有一次性末端执行器、双极抓手和单极剪刀，以及世界上第一个柔性尖端机器人相机范围的可视化系统。
MIRA配有全高清 (1080p / 60 Hz)摄像头，通过底座链接插入 MIRA 并向下延伸到手术环境中。相机具有自动跟踪功能，可将工作空间保持在视野范围内。相机针对多象限手术进行了优化，并具有铰接式柔性尖端，可保持稳定的视野和进入手术区域。
据官网描述，MIRA微型臂已迭代了五代：
2、配套手推车
MIRA配套手推车是一种轮式手推车，包含系统支持设备，也用作设置区。通过Interface Pod 管理系统和摄像头连接。电外科装置也安装在配套手推车上。
3、外科医生控制台
外科医生控制台包括一个大型手术监视器，显示来自摄像头、手动控制器、踏板和交互式触摸屏的实时视频馈送。在主显示器上以全高清分辨率实时显示手术环境。相机具有自动跟踪手术器械的功能也可以手动进行控制。医生通过左手和右手输入设备操纵机械的运动。手部输入设备配备有检测用户存在的传感器——除非控制系统检测到医生的手与控制器正确接合，否则MIRA 不会移动。手输入设备还提供触觉反馈，以指示工作区边界。
除了手动控制外，MIRA外科医生控制台还配备了四个脚踏板，用于控制抓握、相机移动、左侧器械能量（双极电灼）和右侧器械能量（单极电灼）。
MIRA首先专注于结肠切除术，以后开发的专业机器人将可用于其他潜在应用。如疝气等其他潜在应用修复、胆囊切除、抗反流手术、脾切除术、肾上腺切除术、胃套、胃绕道术、子宫切除术和肝-胰-胆手术。每年有可能实现数百万次手术。
