本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA 药品安全监管体系的变革和具体应对举措，以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。

2023/06/03 更新 分类：科研开发 分享

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对细胞治疗药品临床试验阶段和上市后阶段的创新生产工艺研究进展进行了调研，并对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，供研发人员和监管方交流。

2024/09/07 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ™世界上最小的经皮手术机器人，获得了FDA 510（k）许可，允许该机器人在美国上市。为这家欧洲公司即将开始在美国建立的业务铺平了道路；该机器人已通过其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美国脊柱融合领域开展业务，几乎可以执行所有非侵入性图像引导程序。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 国家食品药品监管总局 【发布文号】 食药监办食监一函〔2014〕638号 【发布日期】 2014-12-03 【生效日期】 【效力】 【备注】 福建省食品药品监督管理局： 你局《关于推

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监一函〔2015〕170号 【发布日期】 2015-03-30 【生效日期】 【效力】 【备注】 上海市食品药品监督管理局: 你局《关于推

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 辽宁省食品药品监督管理局 【发布文号】 辽食药监流发〔2015〕50号 【发布日期】 2015-05-15 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.lnfda.gov.cn/CL0888/34609.html 各市食品药品

2015/09/17 更新 分类：其他 分享