《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）的实施，进一步优化了药品审评审批工作流程，促进了药品注册检验规范化开展，加快了药品上市的进程，但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA 药品安全监管体系的变革和具体应对举措，以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。

2023/06/03 更新 分类：科研开发 分享

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对细胞治疗药品临床试验阶段和上市后阶段的创新生产工艺研究进展进行了调研，并对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，供研发人员和监管方交流。

2024/09/07 更新 分类：行业研究 分享

【发布单位】 国家食品药品监管总局 【发布文号】 食药监办食监一函〔2014〕638号 【发布日期】 2014-12-03 【生效日期】 【效力】 【备注】 福建省食品药品监督管理局： 你局《关于推

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监一函〔2015〕170号 【发布日期】 2015-03-30 【生效日期】 【效力】 【备注】 上海市食品药品监督管理局: 你局《关于推

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 辽宁省食品药品监督管理局 【发布文号】 辽食药监流发〔2015〕50号 【发布日期】 2015-05-15 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.lnfda.gov.cn/CL0888/34609.html 各市食品药品

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 辽宁省食品药品监督管理局 【发布文号】 辽食药监办生〔2015〕94号 【发布日期】 2015-05-06 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.lnfda.gov.cn/CL0888/34581.html 各市食品药品

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监一函〔2015〕451号 【发布日期】 2015-07-28 【生效日期】 【效力】 【备注】 河北省食品药品监督管理局: 你局《关于推

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监一函〔2015〕537号 【发布日期】 2015-09-06 【生效日期】 【效力】 【备注】 江苏省食品药品监督管理局: 你局《关于推

2015/10/03 更新 分类：其他 分享