近日，由 Eicos Sciences 公司所开发的 Aurlumyn 注射剂获得美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 批准上市，该药物用于治疗成人严重冻伤，以降低患者手指或脚趾截肢的风险。

2024/02/20 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，由航天长峰ECMO团队历经数年成功研发的医疗器械“热交换水箱”获得北京市药品监督管理局医疗器械注册证（二类）批准。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，由上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的RF-Lance® 射频穿刺发生器获得国家药品监督管理局注册批准（国械注准20243010854）。

2024/05/04 更新 分类：科研开发 分享

2024年4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Day One Biopharmaceuticals公司领衔研发的新分子实体药物Ojemda（有效成分：Tovorafenib）上市。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，波士顿科学（NYSE: BSX）旗下AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB）（简称”AGENT DCB“）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。

2024/06/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京爱霖医疗科技有限公司生产的“经颈静脉肝内穿刺器械”创新产品注册。

2024/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本文将从监管角度出发，探讨生物制品分析方法变更的相关案例，为MAH 持续不断提升药品质量控制和完善上市后变更申报资料提供参考。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享