国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》

2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享

在本文中，本人结合自己的经验和理解，重点剖析和阐述了上述指南中关于药品共线生产的基本原则和要求，以期共同提升对该问题的认识，同时也欢迎同仁补充和指正。

2024/02/02 更新 分类：生产品管 分享

笔者对中国药品生产质量管理规范（GMP）中与清场有关的法规条款进行了梳理。

2023/04/28 更新 分类：生产品管 分享

本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷，然后通过调查研究形成我国药品 ＧＭＰ 检查质量评价指标，构建了药品ＧＭＰ 检查质量评价体系。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享

在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。

2017/11/15 更新 分类：法规标准 分享

依照《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的相关标准与要求，以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象，分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

一、抽检概况 2014年，我局委托广东产品质量监督检验研究院对在广州市流通领域销售的电子产品进行了商品质量抽查检验，39家生产企业生产的50款样品，30款样品被判定为监督总体不

2015/09/24 更新 分类：其他 分享