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近日,北京药监局发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南(征求意见稿)》。
2024/09/28 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)》。
2024/03/28 更新 分类:法规标准 分享
药品生产质量管理工作包含五大要素,即人员、设备、物料、工艺、环境。
2023/10/08 更新 分类:生产品管 分享
欧洲药品管理局(EMA)药品质量问答部分最近新增了关于 API 混合物(API mix)的问答内容。
2024/05/15 更新 分类:科研开发 分享
本文结合国家局和各省局发布的委托检验的政策,对药品委托检验若干热点问题进行了分析。
2024/12/18 更新 分类:法规标准 分享
它提供单一的标准和协议,可接受经国际标准ISO/IEC导则65认可的第三方认证机构的审核。 由供应商委托按规定审核频率进行统一认证工作,使供应商能够按照协议向顾客和其他公司汇报
2015/09/05 更新 分类:其他 分享
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
2019/03/18 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现予发布,自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2020年第19号)同时废止。
2022/10/10 更新 分类:法规标准 分享
笔者对中国药品生产质量管理规范(GMP)中与清场有关的法规条款进行了梳理。
2023/04/28 更新 分类:生产品管 分享
本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷,然后通过调查研究形成我国药品 GMP 检查质量评价指标,构建了药品GMP 检查质量评价体系。
2024/03/09 更新 分类:生产品管 分享