在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。

2017/11/15 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

一、抽检概况 2014年，我局委托广东产品质量监督检验研究院对在广州市流通领域销售的电子产品进行了商品质量抽查检验，39家生产企业生产的50款样品，30款样品被判定为监督总体不

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在cGMP以下问答指南中，FDA对于药品召回的相关要求，以问题解答的方式给予了详细的说明。

2021/03/15 更新 分类：监管召回 分享

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序

2018/08/21 更新 分类：科研开发 分享

我司生产的一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路处于注册的发补阶段，在补充检验阶段，是否能将注册补充检验委托给除过“广东省医疗器械质量监督检验所”以外的具有资质的第三方检验机构？

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

2022 年 10 月，FDA 发布了修订后的CPG 7346.832 批准前检查 (PAI) 指南，增加了第四个目标：对药品研发质量的承诺。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

昨日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）

2018/04/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享