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医械生产过程监控，能否委托受托方相关人员进行监控？
2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享
新版药品GMP指南启动重新修订
2021/08/30 更新 分类：法规标准 分享
世界卫生组织（WHO）于 8 月 28 日发布了《药品质量控制实验室质量管理规范》修订指南草案，此次修订进一步提高了质量管理要求，强调风险防范与应急响应，确保实验室测试结果的准确性与可靠性。
2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享
本文浅析了新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造。
2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享
在本文中笔者对质量风险管理在药品共线生产时的应用进行了深入研究，对当前研究现状进行深入分析，以得出更加权威的结论。
2023/05/15 更新 分类：行业研究 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。
2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享
美国 FDA 于 12 月 27 日发布了题为“重新配方含有用苯生产的卡波姆的药品”的立即生效指南，帮助制药商限制消费者和患者接触药品中不可接受水平的苯。
2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享
探讨有效的物料管理策略，对于提升药品生产的整体质量和效率具有重要意义。
2024/08/11 更新 分类：生产品管 分享
为我国生化药品生产企业提升质量管理能力提供参考。
2025/01/14 更新 分类：生产品管 分享
19日，江西省药监局发布《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）
2022/07/20 更新 分类：法规标准 分享
