各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为更好地实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

在上市许可的申请批准前，CDE会与申请人沟通进行生产工艺信息表、质量标准、药品说明书的校对核准，本文分享一些校核时常见的问题或审评关注点，供各位同仁参考。

2024/08/14 更新 分类：生产品管 分享

不溶性微粒控制是药品生产中的关键性步骤，本文首先从无菌粉针剂生产中不溶性微粒的来源进行分析，并据此提出了相应的解决方案，保障了药品质量及安全用药。

2024/11/29 更新 分类：生产品管 分享

中国质量新闻网消息 近日从福建省食品药品监督管理局获悉，2014年第二季度，在全省范围内对药品生产、经营和使用单位的药品进行了抽样检验。中西药制剂抽验发现不合格药品18批次

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

本文内容为CFDI发布的《疫苗生产检验电子化记录技术指南》征求意见稿。

2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享

2019年，全国各省药品检验机构继续开展中药材及饮片的监督检验、评价抽验和专项抽验等工作，本文汇总2019年全国各省中药材及饮片、中成药质量检验情况，针对相关质量、标准和法规及评价等问题，提出加强源头及生产过程质量控制、规范和统一标准、加强进口药材管理、加强质量评价的意见和建议，为中药研究、生产、流通、使用、检验及监管提供参考。

2021/01/06 更新 分类：行业研究 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 近日，总局在执法检查中发现部分保健酒、配制酒生产企业存在违法添加西地那非等化学物质，相

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

2017年07月10月安徽省食品药品监督管理局发布了4月份药品生产企业日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了75家药品生产企业，涉及缺陷的企业有51家，发现296条缺陷，其中严重缺陷1条，主要缺陷14条，一般缺陷281条。

2017/07/14 更新 分类：监管召回 分享

水含量测试既可以是实验室、工业生产中的原料、产品质量控制的重要检测指标

2017/05/12 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享