韩国卫生部食品药品安全（MFDS）发布了《化妆品标签和广告管理指南》修订文件。新规定将于2015年6月14日开始生效，最开始适用于生产制造和进口的产品。 更新的内容如下： 医疗功能

2015/06/22 更新 分类：法规标准 分享

我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下，规定了药品变更的分类管理原则，确定了审批、备案和报告的事项范围，以及相应的提交和沟通程序，取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求，国家也出台了相应的指南文件，使得我国药品变更管理更加体系化、科学化，着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响，依据风险的不

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

3 ．许可协议的形式 虽然根据意思自治的基本原则，许可协议的形式与协议双方商定的内容密切相关，但是，一般而言，许可协议在形式上包括： （ 1 ）协议目的。从商业上说，当事人

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

本文对国家药品监督管理局发布的《化妆品生产质量管理规范》作了较全面的介绍，内容包括其法律依据、实施宗旨、意义、特点、重点内容、实施后行业面临的机遇与挑战等，为化妆品从业人员及监督检查人员更好地学习和理解《化妆品生产质量管理规范》提供参考。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段，在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。对比分析不同国家与地区的GMP监管体系，结合我国国情，对我国药品GMP监管及检査提出了建议，以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。

2020/08/29 更新 分类：行业研究 分享

近日，美国食品药品监督管理局（ FDA ）与澳大利亚农业与水资源部签署了一项协议，承认彼此的食品安全体系具有可比性（ comparable ）。

2017/05/03 更新 分类：法规标准 分享

本文从法规切入，详细阐述质量安全负责人的法定职责、履职条件、兼职及授权委托情形等，分析目前质量安全负责人在履职中存在的问题，给出解决建议，供行业参考。

2024/03/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家市场监督管理总局发布关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿），其中拟废止《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布），《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（2013年11月6日国家食品药品监督管理总局令第2号公布）、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号公布）、《药

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

冻干制剂是一种非常重要的制剂，被广泛的应用到各种药品的生产过程中。在生产过程中，由于冻干制剂降低微生物、内毒素污染和微粒污染等过程复杂性较高，因此对其进行质量风险分析及控制要点分析就显得格外重要。

2021/07/16 更新 分类：生产品管 分享

为加强化妆品生产日常监管，规范化妆品生产监督行为，保障化妆品卫生质量安全，近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局出台《广西壮族自治区化妆品生产企业日常监督现场检查

2015/09/13 更新 分类：其他 分享