近日，国家市场监督管理总局发布关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿），其中拟废止《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布），《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（2013年11月6日国家食品药品监督管理总局令第2号公布）、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号公布）、《药

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

冻干制剂是一种非常重要的制剂，被广泛的应用到各种药品的生产过程中。在生产过程中，由于冻干制剂降低微生物、内毒素污染和微粒污染等过程复杂性较高，因此对其进行质量风险分析及控制要点分析就显得格外重要。

2021/07/16 更新 分类：生产品管 分享

为加强化妆品生产日常监管，规范化妆品生产监督行为，保障化妆品卫生质量安全，近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局出台《广西壮族自治区化妆品生产企业日常监督现场检查

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

日前，食品药品安全泛珠三角区域应急协作机制研讨会在广东省广州市召开。泛珠三角应急协作区成员单位福建、湖南、广东、广西、海南等5省区食品药品监管局以及香港特区政府食物

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

本文参考美国关于医疗器械动物试验研究的指南，并参考我国药品领域《药物非临床研究质量管理规范》的要求，就如何在尽可能满足GLP管理要求之下开展医疗器械动物试验研究的考虑要点做一概述，以供相关研究人员参考。

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

尽管GMP的基本要求是只有在最终检测完成后才放行批次，并且在药品指南中有明确的描述，但FDA检查员在现场检查时，在某些情况下，在成品质量控制方面一再遇到严重的GMP违规行为。

2024/12/03 更新 分类：监管召回 分享

依据国家药监局2018.10.1生效版《除菌过滤技术及应用指南》中的定义：除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本指南结合了当前规范性原则，并提供了详细的说明性实施指南，弥补当前指南存在的差距。此外，本指南还解释了在规范中高标准要求的定义，或为了确保合规性必须实施的措施。

2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享

药品生产中的交叉污染以及管理

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享