新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2024/08/07 更新 分类：实验管理 分享

CMC是一系列确保药品在研发和生产过程中安全性、有效性和质量的科学和技术活动。在生物制药领域，CMC主要涉及以下几个方面。

2024/10/31 更新 分类：生产品管 分享

国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫

2015/08/27 更新 分类：其他 分享

美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

2018/08/10 更新 分类：法规标准 分享

1月6日，国家药监局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见》的公告，具体内容见本文。

2022/01/06 更新 分类：法规标准 分享

当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分类：生产品管 分享

食品生产用水的质量要求

2017/07/27 更新 分类：法规标准 分享

2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。

2015/02/08 更新 分类：法规标准 分享

为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

为确保药品不仅在制剂生产的初始阶段，而在整个生产过程中都得到质量保证：追求零缺陷；将质量控制放在首位，降低不确定性及最佳制造设计在于细节；并举了一例解决具体微粒污染的挑战的案例。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享