制剂的中间产品/待包装产品（即注册申报资料中的中间体）作为过程控制的关键部分，不仅要关注它们的质量标准（如项目设置的全面性及合理性），还要关注它们的贮藏条件和存放时限。

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

本文从实际研发生产出发，带大家了解原辅料、包材、工艺设备及环境对药品溶液澄清度的影响，在研发之初就形成注射剂澄清度的控制策略，从而保证药品的安全性及质量可控性。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

近期，北京市食品药品监督管理局组织检查组对北京思路高医疗科技有限公司、北京雄鹏伟业科技有限公司和北京齿空间生物科技有限公司等三家医疗器械生产企业进行了飞行检查。检查发现上述三家企业不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。

2018/08/16 更新 分类：监管召回 分享

根据《医疗器械生产监督管理办法》第41条：医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

2018/12/13 更新 分类：生产品管 分享

水分测定仪主要是实验室用来对生产前原料、生产后成品质量把控，也有部分是对生产中的质量把控

2017/03/05 更新 分类：实验管理 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

为督促面粉生产加工企业加强食品添加剂使用管理，有效保障面粉生产加工质量安全，根据河北省2015年第一季度食品安全风险会商联席会议精神和近期群众集中反映情况，近日，河北省

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

2022年1月31日，美国FDA药品审评与研究中心继续秉持公开透明的工作原则，发布了其2022年药品方面的指南制定计划，这份指南涵盖了17个类别共计98篇计划新增或修订指南，为公众提供了一个了解CDER正在开展的工作以及今年可能会看到的内容的信息窗口，下面我们对一些文件中的重点条目进行梳理。

2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，进一步从根本上推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。本规范共十四章，第一百四十四条，自发布之日起施行。与原国家药品监管局2002年发布的试行版文件、2018年发布的征求意见稿文件相比多处增减、改动。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

新版中药材GAP是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监管部门延伸检查的技术依据，充分体现了宽严相济、传承发展的特点。其实施将极大地促进中药材生产企业和中药生产企业建设中药材规范化生产基地，推动中药高质量发展，同时也将成为行业主管部门和地方人民政府发展中药材产业、推动乡村振兴的重要抓手。

2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享